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太極集團止痛藥鹽酸羥考酮緩釋片獲批臨床 原研份額再被壓榨
  • 作者:未知    文章來源:米內網    點擊數:    更新時間:12/17/2019
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  12月3日,太極集團發布公告稱,控股子公司西南藥業收到了國家藥監局核準簽發的鹽酸羥考酮緩釋片的《臨床試驗通知書》,米內網數據顯示,2018年中國公立醫療機構終端羥考酮的銷售額接近9億元,原研企業NAPP擁有緩釋片、注射劑以及膠囊劑的批文,北京華素制藥擁有鹽酸羥考酮片的批文。
 
  公告中提到,鹽酸羥考酮緩釋片為西南藥業與中國藥科大學聯合研制的化學藥,該藥主要用于緩解持續的中度到重度疼痛。鹽酸羥考酮緩釋片作為WHO三階梯治療中重度晚期癌癥患者的重要用藥,同嗎/啡相比具有口服利用度高,藥效強、藥物依賴性弱、藥代動力學上有即釋和緩釋兩個釋放相等優勢,而且被FDA和NMPA批準用于慢性非癌痛患者的長期用藥。
 
  米內網數據顯示,2018年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端羥考酮的銷售額接近9億元,其中原研企業NAPP的市場份額達99.87%。
 
  NAPP的羥考酮涉及劑型包括了緩釋片、注射劑,膠囊劑于2018年7月獲批進口;國產化的羥考酮為5mg的普通片劑,2009年由北京華素制藥獲得批文,2018年的市場份額為0.13%。
 
  本次獲批臨床的是西南藥業鹽酸羥考酮緩釋片4類仿制上市申請,此外,目前北京華素制藥、江蘇恩華藥業、東北制藥集團沈陽第一制藥的鹽酸羥考酮注射液4類仿制上市申請正在審評審批中。按新分類注冊獲批的仿制藥有望視同通過一致性評價,最終哪家國內藥企能成為首家過評?我們拭目以待。
 
  來源:上市公司公告、米內網數據庫
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